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    小分子CMC

    致力于一流的藥品的研發和創新

            Hemant  P.Joshi

              首席科學家,體內外橋接事業部總經理
              拉吉夫甘地醫科大學 博士

              ● 曾擔任世界排名前十通用名藥企Dr.Reddys Laboratories、sun pharmaceuticals等公司的高級科學家,擁有近20年的藥物制劑研發及臨床評價經驗;

              ● 曾參與幾十個FDA、EMA注冊ANDA、505b(2)的研發工作,對于仿制及創新藥物的關鍵節點,包括藥學目標、臨床目標的選擇確定,關鍵質量屬性及核心工藝技術的控制

              ● 曾參與了多項505b(2)創新藥及仿制藥的藥學研發以及臨床方案設計,深入了解藥學及臨床的相關關系及規律,并運用純熟。

     

    平臺概述:

    該平臺以公司首席科學家Hemant P.Joshi博士為核心,結合藥物溶出特性與體內作用機制,通過多種軟件進行建模,實現通過體外數據預測體內行為,為藥學研究及臨床研究提供支持。目前,體內外橋接平臺聯合BE方案頂層設計團隊,提供以下技術支持:

     

    ①根據產品特點,進行處方工藝設計,并能夠找到準確的溶出條件評價產品能否達成預期的體內行為;

    ②根據產品的體外溶出行為,建模預測體內行為,并制定合理的預BE方案;

    ③對于預BE及BE結果進行分析解讀,給予準確專業的藥學及臨床方案的評價結論。其中,對于預BE的透徹解讀可以評價、指導處方工藝開發,并正確指導正式BE的設計。
     

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