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    政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.09.06-21.09.10)

    發布時間:2021-09-11
    CDE

     

    01

    關于公開征求《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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    02
     
     關于公開征求《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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    03

    關于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知


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    04

    關于公開征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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    NMPA

     

    01

     本周共計102個品種獲批取得藥品批準證明文件(本周未有特殊藥品批文),其中一致性評價品種 9個,注射劑品種5個。
     


     

    02

    關于發布血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則的通告(2021年第68號)


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    03

    國家藥監局關于修訂甘草酸二銨制劑說明書的公告(2021年第107號)


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    04

    國家藥監局關于修訂注射用阿洛西林鈉藥品說明書的公告(2021年第108號)

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    05

    國家藥監局關于發布YY 0671-2021《醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫療器械行業標準的公告(2021年第109號)


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    藥典委
     

    1.本周關于柳烯酸溶液噴霧劑、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、 利巴韋林氣霧劑國家藥品標準公示。
     


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    -END-


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