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    政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.08.02-21.08.06)

    發布時間:2021-08-06
    CDE/NMPA/CFDI/藥典委公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。

     

    CDE

     

    01

    關于公開征求《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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    02

    關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)》(征求意見稿)意見的通知


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    03

    關于發布《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2021年第33號)


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    04

    關于發布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則(試行)》的通告


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    NMPA

     

    01

    本周共發布了100個品種的藥品批準證明文件待領取信息,其中一致性評價10個。
     


     

    02

    2021年8月3日中藥品種保護受理公示

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    03

     2021年8月5日中藥品種保護受理公示

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    04

    關于注銷醫療器械注冊證書的公告(2021年第98號) 

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    CFDI

     

    01

    藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告(2021年第17號)


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    02

    藥品注冊申請藥學研制和生產現場核查任務信息公告(2021年第18號)


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    藥典委

     

    01

    關于玻璃酸鈉藥用輔料標準草案的公示


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    02

    關于安胃瘍膠囊國家藥品標準草案的公示


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    -END-

     

    關于我們:

          藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

          藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

          部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
     

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